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Instrução Normativa nº 6 de 22/05/2009 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(D.O.U. 25/05/2009)

Tratamento de petições de alterações pós-registro de
medicamentos.

Dispõe sobre o tratamento de petições de alterações pós-registro de
medicamentos.

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 6, DE 22 DE MAIO DE 2009

Dispõe sobre o tratamento de petições de alterações pós-registro de

medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de maio de 2009, e considerando as disposições contidas na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e no Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos;

Considerando que o registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, poderá ser objeto de regulamentação pela ANVISA, visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, nos termos do art. 41 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando a missão institucional da ANVISA de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, nos termos do art. 6º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

Considerando a possibilidade de a ANVISA, a qualquer tempo, solicitar esclarecimentos e/ou novos documentos e inspecionar a empresa fabricante/produtora, para verificação de documentação;

Considerando o baixo risco sanitário de determinadas alterações pós-registro de medicamentos;

Considerando a determinação constitucional que assegura a razoável duração do processo e os meios que garantam a celeridade de sua tramitação, nos termos do art. 5º, inciso LXXVIII, da Constituição Federal de 1988, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º As petições de alterações pós-registro de medicamentos genéricos, similares, específicos e novos, contempladas na relação constante do Anexo desta Instrução Normativa serão consideradas anuídas, permitindo-se sua imediata implementação pelas empresas, desde que não tenha sido exarada nenhuma exigência e não necessitem apresentar estudo de Bioequivalência e Biodisponibilidade, estudos clínicos e equivalência farmacêutica.

Art. 2º As petições de alterações pós-registro não relacionadas no Anexo desta Instrução Normativa terão seu procedimento de análise mantido, de forma que somente poderão ser implementadas após manifestação favorável da ANVISA.

Art. 3º A autenticidade das informações prestadas é de responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, confira infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO I

ASSUNTOS DE PETIÇÃO CONTEMPLADOS NESSA INSTRUÇÃO NORMATIVA

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