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Resolução nº 346 de 16/12/2002 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(D.O.U. 19/12/2002)

Aprova o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 346, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2002.

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 13 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes técnicas para concessão, renovação, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento ou de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados; considerando a necessidade de estabelecer as diretrizes técnicas para as Boas Práticas de Armazenagem a serem cumpridas pelas empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados; considerando a necessidade de dar cumprimento às diretrizes técnicas relacionadas às Boas Práticas de Manipulação e Dispensação definidas em legislação sanitária pertinente para drogarias e farmácias; considerando a necessidade de estabelecer a documentação a ser apresentada à autoridade sanitária para fins de concessão, renovação, alteração e cancelamento de Autorização de Funcionamento ou de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados; considerando a necessidade de uniformizar procedimentos relacionados à análise técnica documental para fins de concessão, alteração, renovação ou cancelamento de Autorização de Funcionamento ou da Autorização Especial de Funcionamento de Empresa; considerando a urgência do assunto, adoto, ad referendum, a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determino a sua publicação:

Art.1º Aprovar, conforme Anexo I, o Regulamento Técnico para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em operar a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

Art.2º Aprovar, conforme Anexo II, As Orientações Técnicas para a Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas interessadas em prestar serviços de dispensação em drogarias e farmácias e manipulação em farmácias instaladas, em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira.

Art.3º Aprovar, conforme Anexo III, o Regulamento Técnico para as Boas Práticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e áreas físicas cedidas a terceiros através de contrato de locação destinadas à armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com permissão ou concessão do órgão competente do Ministério da Fazenda para operar como Estações Aduaneiras de Fronteira - EAF, Terminais Retroportuários Alfandegados - TRA ou Estações Aduaneiras Interiores - EADI.

Art.4º Instituir e aprovar conforme Anexo IV, o Relatório de Inspeção, a ser observado pelas Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, com vistas a organizar as informações obtidas na aplicação dos Roteiros de Inspeção dispostos nos Regulamentos anexos desta Resolução e em legislação sanitária pertinente.

Art.5º Caberá à Gerência Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras:

I - coordenar em nível nacional as ações de vigilância sanitária relacionadas à Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que operem a prestação de serviços de que tratam os Regulamentos Técnicos anexos desta Resolução;

II - proceder a emissão dos Certificados de Autorização de Funcionamento, Autorização Especial de Funcionamento e de Boas Práticas de Armazenagem;

III - propor a publicação em Diário Oficial da União, da concessão, alteração, renovação ou cancelamento de:

a) Autorização de Funcionamento de Empresa para atividade de armazenagem;

b) Autorização Especial de Funcionamento para atividade de armazenagem;

c) Certificação de Boas Práticas de Armazenagem.

Art. 6º Caberá às Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA proceder a:

I - proceder a análise técnica documental e a emissão de parecer conclusivo dos pleitos relacionados à concessão, alteração, renovação ou

cancelamento da Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento;

II - fiscalização sanitária dos estabelecimentos e das demais áreas físicas envolvidas com a armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados;

III - fiscalização sanitária de áreas físicas cedidas a terceiros através de contrato de locação destinadas à armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com permissão ou concessão do órgão competente do Ministério da Fazenda para operar como Estações Aduaneiras de Fronteira - EAF, Terminais Retroportuários Alfandegados - TRA ou Estações Aduaneiras Interiores - EADI;

IV - fiscalização sanitária das farmácias e drogarias, instaladas em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteiras.

Art. 7º As alterações dos Regulamentos Técnicos anexos desta Resolução, devem ser aprovadas por esta Diretoria, ficando condicionadas à publicação em Diário Oficial da União - DOU.

Art. 8º A inobservância do disposto nesta Resolução e seus Anexos configuram infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº6.437/77, sem prejuízo de outras sanções de natureza civil ou penal cabíveis.

Art. 9º Esta Resolução entrará em vigor trinta dias após a data de sua publicação em Diário Oficial da União, revogada a Resolução RDC n º 15, de 12 de janeiro de 2001.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FINS DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA

QUE OPERE A ATIVIDADE DE ARMAZENAR MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM ESTABELECIMENTOS INSTALADOS EM TERMINAIS

AQUAVIÁRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRA, RECINTOS ALFANDEGADOS E ÁREAS FÍSICAS INTEGRANTES

DE ESTABELECIMENTOS SOB JURISDIÇÃO DE EMPRESAS COM PERMISSÃO OU CONCESSÃO DE ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE FRONTEIRA - EAF,

TERMINAIS RETROPORTUÁRIOS ALFANDEGADOS - TRA OU ESTAÇÕES ADUANEIRAS INTERIORES - EADI, CEDIDAS À TERCEIROS ATRAVÉS DE

CONTRATO DE LOCAÇÃO

Capítulo I

Terminologia Básica

Art. 1º Para efeito deste Regulamento, define-se por:

I - aferição: é o conjunto de atividades, que objetiva a conferência dos resultados analíticos de um equipamento em operação a partir de um padrão

legal;

II - armazenagem: procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias classes de produtos e de matérias-primas;

III - autorização de funcionamento de empresa: autorização obrigatória a ser concedida pela autoridade sanitária competente às empresas prestadoras

de serviços de interesse da saúde pública de que trata este regulamento;

IV - autorização especial de funcionamento de empresa: autorização obrigatória a ser concedida pela autoridade sanitária competente às empresas,

instituições e órgãos, para o exercício da atividade de armazenagem de substâncias constantes das listas anexas a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de

1998, e suas alterações e os medicamentos que as contenham;

V - drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens

originais;

VI - farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e

correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

VII - mercadorias sob vigilância sanitária: para efeito deste regulamento considerar-se-á as seguintes:

1- alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinada a fornecer ao

organismo humano os elementos normais, essenciais à sua formação, manutenção e desenvolvimento;

2- cosmético: o produto de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como, pós faciais, talcos,

cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos,

base de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras,

delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios,

preparados para as unhas e outros;

3- perfume: o produto de composição aromática à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha

como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluindo os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para

banhos, e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

4- produto de higiene: o produto de uso externo, antisséptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes,

xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos e outros;

5- saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfestação ou desinfecção domiciliar em ambientes coletivos ou

públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo: inseticida, raticida, desinfetante e detergente;

6- produto para diagnóstico: produto exclusivo para saúde, que transforma informações obtidas diretamente do organismo humano em dados utilizados

para identificar condição fisiológica ou funcional deste organismo, conforme indicado pelo fornecedor;

7- produtos para saúde: aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física,

embelezamento ou correção estética.

8- medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

9- matéria-prima: substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos de que trata o Decreto 3961,

de 10 de outubro de 2001, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modificações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;

10- matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer

tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica;

11- insumo: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada ao emprego em produtos e seus recipientes;

12- produto acabado: produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda;

13- produto a granel (?bulk?): material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de

converter-se em produto terminado. Os injetáveis na sua embalagem primária, para efeito deste Regulamento, serão considerados produtos a granel;

14- produto in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija, apenas, a remoção da parte não comestível e

os tratamentos indicados para a sua perfeita higienização e conservação;

15- produto semi-elaborado/intermediário: substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se

em produtos a granel;

VIII - Recintos Alfandegados entende-se por aqueles:

a) de zona primária: lojas franca, os pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à movimentação e ao depósito de mercadorias importadas

ou destinadas à exportação que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as áreas reservadas à verificação de bagagens

destinadas ao exterior ou dele procedente;

b) zona secundária: os entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de mercadorias nas condições da alínea

anterior, bem como, às dependências destinadas ao depósito de remessas postais internacionais e remessas expressas;

IX - responsável técnico: profissional legalmente habilitado, com inscrição em autarquia profissional, responsável pelas atividades integrantes do artigo

2º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e artigo 45 do Decreto Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 ou pela tecnologia do produto final;

X - terminais alfandegados de uso público: são instalações destinadas à prestação dos serviços públicos de movimentação e armazenagem de

mercadorias que estejam sob controle aduaneiro, não localizadas em área de porto ou aeroporto;

São terminais alfandegados de uso público:

a) estações aduaneiras de fronteira - EAF, quando situados em zona primária de ponto alfandegado de fronteira ou em área contígua;

b) terminais retroportuários alfandegados - TRA, quando situados em zona contígua à de porto organizado ou instalação portuária, alfandegados;

c) estações aduaneiras interiores - EADI, quando situados em zona secundária.

Entende-se por área contígua:

a) no caso de EAF, aquela localizada no município onde se situa o ponto de fronteira;

b) no caso de TRA, aquela localizada no perímetro de 05 (cinco) quilômetros dos limites da zona primária demarcada pela autoridade aduaneira local.

Capítulo II

Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que operem a Atividade de Armazenar Mercadorias sob

Vigilância Sanitária

Art. 2º Ficam sujeitas à Autorização de Funcionamento, as empresas que prestem serviços de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária,

em estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

§ 1º Inclui-se às disposições deste artigo às empresas que prestem serviços de armazenagem instaladas em áreas físicas cedidas à terceiros através

de contrato de locação destinadas à armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com

permissão ou concessão do órgão competente do Ministério da Fazenda para operar como Estações Aduaneiras de Fronteira - EAF, Terminais

Retroportuários Alfandegados - TRA ou Estações Aduaneiras Interiores - EADI.

§2º Inclui-se às disposições deste artigo as empresas que prestem serviços de armazenagem em embarcações flutuantes, barcaças, balsa, dique

flutuante,chatas, plataformas ou outras embarcações.

Art. 3º Ficam sujeitas à Autorização Especial de Funcionamento as empresas que prestem serviços de armazenagem de substâncias constantes das

listas anexas à Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas alterações e os medicamentos que as contenham, em estabelecimentos instalados em

Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados.

§. 1º Fica proibida a armazenagem substâncias integrantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2 e F3 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12

maio de 1998, e os medicamentos que as contenham em Estações Aduaneiras de Fronteira - EAF, Terminais Retroportuários Alfandegados - TRA ou

Estações Aduaneiras Interiores - EADI

§ 2º Fica proibida a armazenagem substâncias integrantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3 e D1 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 maio de 1998 e

os medicamentos que as contenham em áreas físicas cedidas à terceiros através de contrato de locação destinadas à armazenagem de mercadorias sob

vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com permissão ou concessão do órgão competente do Ministério da Fazenda

para operar como Estações Aduaneiras de Fronteira - EAF, Terminais Retroportuários Alfandegados - TRA ou Estações Aduaneiras Interiores - EADI.

Seção I

Abrangência da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento de Empresa

Art. 4º A Autorização de Funcionamento de Empresa de que trata este Capítulo, será única e válida para todo território nacional.

Parágrafo único. A unidade filial da empresa de que trata o artigo 2º, instalada em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de

Fronteira e Recintos Alfandegados, que opere a armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, deve submeter-se previamente à sua entrada em

funcionamento, a cadastramento na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, na(s) unidade(s) federada(s), onde se

encontre instalado o estabelecimento filial prestador de serviço, acompanhado da documentação de que trata o art. 7º.

Art. 5º A Autorização Especial de Funcionamento concedida à empresa que opere atividade de armazenagem de substâncias sujeitas a controle

especial e os medicamentos que as contenham, deve ser solicitada para cada estabelecimento onde ocorre a prestação de serviço.

Seção II

Petição para a Concessão, Renovação, Alteração ou Cancelamento de Autorização de Funcionamento, Autorização Especial de Funcionamento e

Cadastro de Empresa Filial

Art. 6º As empresas de que tratam os artigos 2º e 3º, devem pleitear a concessão, renovação, alteração ou cancelamento da Autorização de

Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária, bem como o cadastro de

empresa filial, através da Petição de Autorização de Funcionamento de Empresa Prestadora de Serviço de Armazenagem em Portos, Aeroportos, Fronteiras e

Recintos Alfandegados, conforme Anexo I.

Seção III

Documentação Exigida

Art. 7º Instituir e aprovar, conforme Anexo II, a lista de documentos a serem apresentados à autoridade sanitária competente, quando se tratar de pleito

relacionado à concessão de:

I - Autorização de Funcionamento de Empresa interessada em armazenar mercadorias sob vigilância sanitária;

II - Autorização Especial de Funcionamento de Empresa interessada em armazenar substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as

contenham;

III - Cadastro de Empresa Filial.

Art. 8º Os documentos de que tratam o Anexo II deste Regulamento, relativos aos pleitos de empresas de que trata o artigo 7º, devem apresentar-se à

autoridade sanitária assinados pelo representante legal da empresa.

Parágrafo único: Os documentos técnicos em destaque no Anexo II, devem apresentar-se à autoridade sanitária assinados também, pelo responsável

técnico da empresa.

Seção IV

Responsável técnico

Art. 9º. A formação profissional do responsável técnico da empresa que opere a atividade de armazenar as mercadorias sob vigilância sanitária de que

trata os artigos 2º e 3º, deve atender às exigências para essa finalidade, constantes da legislação sanitária pertinente relacionada à classe de produto que se

pretende armazenar.

Art. 10. A empresa que tem como pleito armazenar duas ou mais classes de produtos sob vigilância sanitária, em armazéns instalados em área

geográfica sob circunscrição de uma mesma empresa, será facultada a cobertura da responsabilidade técnica exigida para fins de Autorização de

Funcionamento e de Autorização Especial de Funcionamento de Empresa, a um único profissional; observado as exigências para essa responsabilidade,

constantes da legislação sanitária pertinente relacionada à classe de produto que se pretende armazenar.

Seção V

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Art. 11. O comprovante de efetivação do pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária relacionado à Autorização de Funcionamento e

Autorização Especial de Funcionamento de Empresa que opere prestação de serviço de armazenagem, deve ser exigido por classe(s) de produto(s).

Seção VI

Concessão de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresa

Art. 12. A concessão da Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento de empresa, dar-se-á mediante ao cumprimento

das exigências sanitárias constantes deste Regulamento e das demais legislações sanitárias pertinentes.

Parágrafo único. Não deve ser concedida a Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento às empresas que já explorem a

atividade de armazenagem de mercadoria sob vigilância sanitária, que apresentarem irregularidades sanitárias em suas instalações físicas, equipamentos ou

em suas condutas operacionais que possam comprometer a saúde dos indivíduos expostos ou a manutenção da qualidade e a integridade das mercadorias

armazenadas.

Art. 13. Fica desobrigada da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento de que tratam este Capítulo, a empresa

integrante da administração pública ou por ela instituída.

§ 1º A empresa de que trata este artigo deve atender as exigências técnicas previstas neste Regulamento e as Boas Práticas de Armazenagem.

§ 2º A empresa matriz de que trata este artigo ou a sua filial, devem previamente à prestação de serviço, submeter-se a cadastramento na

Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da ANVISA, nas unidades federadas, onde preste serviço, a partir do preenchimento

da Petição de que trata a Seção II deste Capítulo, acompanhada da documentação de que trata o art. 7º.

Seção VII

Inspeção para Concessão da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que operem a Atividade de

Armazenar Mercadorias sob Vigilância Sanitária

Art. 14. Instituir, conforme o Anexo III, o Roteiro de Inspeção para fins de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento

para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - RIAF/PAF, a ser utilizado

pela autoridade sanitária competente no desenvolvimento das ações de fiscalização sanitária em empresas que apresentaram pleito de Autorização de

Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento.

§ 1º Devem ser registradas no RIAF/PAF as informações relacionadas às inspeções sanitárias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento;

§ 2º A cada inspeção física de estabelecimento de que trata o parágrafo anterior deve ser aplicado e emitido um RIAF/PAF;

§ 3º Nas reinspeções com vistas à verificação do cumprimento de não conformidades, devem ser aplicado o RIAF/PAF no que couber;

§ 4º O(s) RIAF/PAF emitido(s) relativo(s) ao pleito de Autorização de Funcionamento de Empresa, deve(em) constituir em documento(s) de instrução

do processo administrativo único de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento de Empresa.

Art. 15. A cada inspeção física de estabelecimento de que trata este Regulamento, deve ser emitido um Relatório de Inspeção.

§ 1º Devem ser registradas no Relatório de Inspeção de que trata este artigo, as informações relacionadas às inspeções sanitárias dos

estabelecimentos;

§ 2º O Relatório de Inspeção, deve apresentar-se com parecer conclusivo da autoridade sanitária, quanto às condições técnico-operacionais,

relacionadas à concessão de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Autorização de Funcionamento para a atividade de armazenar

mercadorias sob Vigilância Sanitária.

Seção VIII

Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa e Autorização Especial

de Funcionamento de Empresa

Art. 16. Será obrigatória a comunicação imediata, ao órgão de vigilância sanitária competente de Portos, Aeroportos e Fronteiras nas unidades

federadas, onde se encontra localizada a sede da empresa detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, das

ocorrências de:

I - alteração da razão social;

II - mudança de endereço;

III - alteração de responsável técnico ou representante legal;

IV - ampliação ou exclusão de classes de produtos;

V - inclusão ou exclusão de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receberem de termos legais expedidos pela autoridade

sanitária.

Parágrafo único. As exigências deste artigo aplicam-se às unidades filiais de empresas detentoras de Autorização de Funcionamento de que trata o

parágrafo único do artigo 4º, bem como às empresas de que trata o artigo 13, deste Regulamento.

Seção IX

Renovação da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento

Art. 17. A Autorização de Funcionamento de Empresa que opere a armazenagem de medicamentos e matérias-primas que os integrarão, em

estabelecimentos instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira e Recintos Alfandegados, deve ser renovada

anualmente.

Art. 18. A empresa detentora de Autorização Especial de Funcionamento para a atividade de armazenar substâncias constantes das listas anexas a

Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas alterações e medicamentos que as integram; em estabelecimentos instalados em Terminais

Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Recintos Alfandegados; deve ter sua Autorização Especial de Funcionamento, renovada anualmente.

Art. 19. A empresa detentora de Autorização de Funcionamento para a atividade de armazenar produtos e matérias-primas pertencentes às classes de

cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes domissanitários, produtos médicos e produtos destinados para diagnóstico em estabelecimentos

instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira, está desobrigada de renovação anual.

Art. 20. A Autorização de Funcionamento de Empresa que opere armazenagem de alimentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes

domissanitários, produtos médicos e produtos para diagnóstico e matérias-primas que os integrarão em recintos alfandegados, deve ser renovada anualmente.

Seção X

Documentação Exigida para Fins de Alteração, Renovação e Cancelamento de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de

Funcionamento de Empresa

Art. 21. A empresa que tem como pleito a renovação, alteração da razão social, mudança de endereço, ampliação ou exclusão de classes de produtos,

mudança de responsável técnico, mudança de representante legal e cancelamento da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de

Funcionamento, deve atender as exigências documentais dispostas no Anexo II deste Regulamento.

§ 1º A solicitação formal de mudança de CNPJ, pela empresa, deve ser considerada como cancelamento da Autorização de Funcionamento e

Autorização Especial de Funcionamento, cuja relação de documentos encontra-se descrita no Anexo II;

§ 2º Os documentos de que trata este artigo, devem apresentar-se à autoridade sanitária, assinados pelo representante legal da empresa;

§ 3° Os documentos técnicos, quando destacados no Anexo II, devem apresentar-se à autoridade sanitária, também assinados pelo responsável

técnico da empresa.

Seção XI

Certificados de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Armazenagem de

Mercadorias sob Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Art. 22. Instituir e aprovar, conforme Anexo IV, o Certificado de Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de

Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Art. 23. Instituir e aprovar, conforme Anexo V, o Certificado de Autorização Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de

Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Postos de Fronteiras e Recintos Alfandegados.

Art. 24. A 2ª via dos Certificados de que tratam este Capítulo, dar-se-á a partir de petição encaminhada à Coordenação de Vigilância Sanitária de

Portos, Aeroportos e Fronteiras da Unidade Federada, onde a empresa opere sua prestação de serviço.

Seção XII

Armazenamento e Movimentação de Mercadoria sob Vigilância Sanitária

Art. 25. As matérias-primas ou os produtos (semi-elaborado, a granel e acabado), inclusive os nacionais, sob vigilância sanitária armazenados em área

externa ou interna de estabelecimentos de que tratam os artigos 2º e 3º deste Regulamento, devem estar submetidos às condições ambientais de

armazenagem determinadas pelo seu fabricante, com vistas à manutenção de suas integridades.

Seção XIII

Controle Sanitário de Resíduos Sólidos em Terminais Alfandegados de Uso Público

Art. 26. É obrigatório que, os Terminais Alfandegados de Uso Público que operem a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária,

disponham de Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos - PGRS.

§ 1º (Revogada pela Resolução ANVISA nº 56 de 2008)

(Redação Anterior)

§ 2º (Revogada pela Resolução ANVISA nº 56 de 2008)

(Redação Anterior)

§ 3º (Revogada pela Resolução ANVISA nº 56 de 2008)

(Redação Anterior)

§ 4º A empresa deve dispor de Plano de Contingência para situações emergenciais relacionadas ao manejo de resíduos sólidos;

§ 5º (Revogada pela Resolução ANVISA nº 56 de 2008)

(Redação Anterior)

Seção XIV

Potabilidade da Água Ofertada para Consumo Humano em Terminais Alfandegados de Uso Público

Art. 27. A empresa detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento para armazenar mercadorias sob vigilância

sanitária de que trata este Regulamento, caberá garantir a oferta de água potável em conformidade com as normas e padrões de potabilidade da água

destinada ao consumo humano definidas na legislação sanitária pertinente.

§ 1º A empresa de que trata este artigo deve apresentar-se à autoridade sanitária, quando solicitado e com base nos intervalos de tempo abaixo

descritos, as seguintes informações:

a) laudos de natureza microbiológica, a cada intervalo mensal;

b) laudos de natureza físico-química, a cada intervalo de seis meses;

c) medição de cloro residual, diariamente;

II - garantir a existência de padrões de arquitetura e engenharia nos pontos de oferta, captação, armazenamento e distribuição de água potável

instalados em toda extensão da área sob circunscrição da empresa, de modo a evitar a ocorrência de contaminação cruzada;

III - disponibilizar, quando solicitado pela autoridade sanitária, a planta hidráulica atualizada do sistema de captação, tratamento, armazenamento e

distribuição de água potável da área sob circunscrição da empresa;

IV - apresentar os Certificados ou os registros válidos resultantes dos procedimentos de Limpeza e Desinfecção de Reservatórios de Água Potável

instalados;

§ 2º Em atendimento ao inciso I do § 1º deste artigo, a autoridade sanitária a partir de critérios epidemiológicos, de demanda de consumo ou da

presença de fatores de risco, identificará os pontos de oferta ou reservatórios de água potável onde devem ser colhidas amostras a serem encaminhadas à

análise laboratorial;

§ 3º A empresa, no atendimento ao parágrafo anterior, deve comunicar à autoridade sanitária, com antecedência de 48 (quarenta e oito) horas, a data

e a hora da realização da coleta e respectiva metodologia;

§ 4º O sistema de armazenamento e distribuição de água potável, instalado na área sob circunscrição da empresa deve ser submetido a

procedimentos de limpeza e desinfecção a cada intervalo de 180 (cento e oitenta) dias;

§ 5º É obrigatória a limpeza e desinfecção do sistema de armazenamento e distribuição de água potável, sempre que houver suspeita de

contaminação e ou após a realização de obras de reparos;

§ 6º A empresa de que trata o parágrafo anterior, ao término de cada prestação de serviço, deve emitir certificado próprio contendo informações

referentes aos produtos utilizados, procedimentos de limpeza e desinfecção empregados.

§7º Será facultado à empresa administradora do terminal alfandegado de uso público proceder os procedimentos de limpeza e desinfecção de que

trata o parágrafo 4º deste artigo, para tal deve disponibilizar, à autoridade sanitária, quando solicitado as seguintes informações:

a) a metodologia empregada nas operações de limpeza e desinfecção;

b) o(s) produto(s) utilizado(s);

c) documento que registre as operações de limpeza e desinfecção, onde constem a data da realização das operações de limpeza e desinfecção , o(s)

nome(s) do executor(es) e o nome do responsável por cada operação.

Seção XV

Controle de Vetores e Reservatórios de Doenças Transmissíveis e Animais Peçonhentos em Terminais Alfandegados de Uso Público

Art. 28. A empresa detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento para armazenar mercadorias sob vigilância

sanitária de que trata este Regulamento, caberá manter a área administrativa sob sua responsabilidade, isenta de criadouros de formas evolutivas de insetos e

insetos adultos; roedores; animais domésticos; pássaros e quaisquer outros vetores ou reservatórios de doenças transmissíveis; bem como de animais

peçonhentos cuja presença implique em risco à saúde individual ou coletiva.

Parágrafo único. Para fins de dar cumprimento ao disposto neste artigo, deve ser implantado para cada estabelecimento destinado à armazenagem de

mercadorias sob vigilância sanitária, um Plano de Controle de Vetores e Reservatórios de Doenças Transmissíveis e Animais Peçonhentos.

Seção XVI

Dos Efluentes Sanitários

Art. 29. A empresa de que trata este Regulamento deve manter os dutos de drenagem de dejetos e águas servidas originários da produção de bens

ou da prestação de serviços sob manutenção, conservação e vazão adequados de modo a impedir vazamentos na área física externa sob responsabilidade e

circunscrição da administração das empresas autorizadas para a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária.

Seção XVII

Sistemas de Climatização

Art. 30. Devem ser cumpridas as exigências constantes da legislação sanitária pertinente, no tocante ao funcionamento e manutenção de

equipamentos de climatização instalados em edificações sob responsabilidade e circunscrição da área administrativa de empresas autorizadas a funcionar

como armazém de mercadorias sob vigilância sanitária.

ANEXO I

Agência Nacional de Vigilância Sanitária 01 Identificação do Documento

Petição de Autorização de Funcionamento de

Empresa Prestadora de Serviço de

Armazenagem em Portos, Aeroportos,

Fronteiras e Recintos Alfandegados

(Para uso do órgão recebedor)

02 Tipo de Petição

01 - Concessão 02 - Cancelamento 03 - Alteração 04 - Renovação 05 - Cadastro de Empresa Filial

03 Assunto da Petição

01 - Autorização de Funcionamento 04 - Certidão, Atestado e demais atos declaratórios

02 - Autorização Especial de Funcionamento 05 - Desarquivamento de processo e segunda via de documento

03 - Cadastro de Empresa Filial

04 Local

4.1 Armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados:

Terminais Aquaviários Postos de Fronteira Aeroportos

Portos Organizados Recintos Alfandegados Áreas físicas cedidas a terceiros por contrato de

locação integrantes de EADI, EAF ou TRA

05 Requerimento de Atividade / Classe de Produtos / Matéria-prima / Estabelecimento

5.1 REQUER

Classes de

Produtos

Atividade

ALIMENTOS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

SOB CONTROLE

ESPECIAL -

PORTARIA SVS/MS

344/98

COSMÉTICOS /

PERFUMES /

PRODUTOS DE

HIGIENE PESSOAL

SANEANTES

DOMISSANITARIOS

PRODUTOS

MÉDICOS E

PRODUTOS

DESTINADOS A

DIAGNÓSTICOS

ARMAZENAR

5.2 REQUER

Matéria-Prima;

partes, peças e

acessórios

Atividade

ALIMENTOS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTOS

SOB CONTROLE

ESPECIAL -

PORTARIA SVS/MS

344/98

COSMÉTICOS /

PERFUMES /

PRODUTOS DE

HIGIENE PESSOAL

SANEANTES

DOMISSANITARIOS

PRODUTOS

MÉDICOS E

PRODUTOS

DESTINADOS A

DIAGNÓSTICOS

ARMAZENAR

06 Alterações de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento

Mudança de endereço;

Ampliação ou exclusão de classes de produtos;

Mudança de razão social;

Mudança de responsável técnico;

Mudança de representante legal.

07 Razão Social

08 CNPJ

09 Endereço da Matriz ou Filial

Rua / Avenida / Nº / Complemento:

Bairro:

Cidade:

Município:

UF: CEP:

DDD:

Telefone:

FAX:

E-mail:

10 Endereço do Estabelecimento

Rua / Avenida / Nº / Complemento:

Bairro:

Cidade:

Município:

UF: CEP:

DDD:

Telefone:

FAX:

E-mail:

11 Responsável Técnico

Nome:

Profissão:

Conselho Regional / UF / Nº Inscrição:

12 Representante Legal

Nome:

CPF:

DECLARO SOB PENA DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAÇÕES AQUI PRESTADAS SÃO VERDADEIRAS.

/ /

Data Assinatura do Representante Legal

Assinatura do Responsável Técnico

ANEXO II

AUTTORIIZZAÇÃO DE FFUNCIIONAMENTTO E AUTTORIIZZAÇÃO ESPECIIALL DE FFUNCIIONAMENTTO

((CONCESSÃO,, ALLTTERAÇÃO,, RENOVAÇÃO E CANCELLAMENTTO ))

Comprovação exigida, assinalada com

"x":

CONCESSÃO

RENOVAÇÃO

ALTERAÇÃO DA

RAZÃO SOCIAL

MUDANÇA DE

ENDEREÇO

AMPLIAÇÃO OU

EXCLUSÃO DE

ATIVIDADES

AMPLIAÇÃO OU

EXCLUSÃO DE

CLASSES DE

PRODUTOS

MUDANÇA DE

ENDEREÇO DA

SEDE

MUDANÇA DE

RESPONSÁVEL

TÉCNICO

MUDANÇA

REPRESENTANT

E LEGAL

CANCELAMENO

DE

AUTORIZAÇÃO

DE

FUNCIONAMENO

E ESPECIAL

01- Petição de Autorização de Funcionamento de Empresa , em 02 (duas) vias

(original e cópia); x x x x x x x x x x

02- Comprovação de Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária,

via original; excetuados os casos de isenção previstos em Regulamentos específicos x (2) x(2) x(2) x(2) x(2) x(2) x(2)

03- Declaração do porte/faturamento da empresa, devidamente registrada em

Cartório de Títulos e Documentos/Registro Civil,que justifique a Taxa Fiscalização de

Vigilância Sanitária recolhida, segundo tabela específica vigente, se for o caso;

x x x x x x x

04- Cópia do Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial

e suas alterações se houver, devendo constar nesse documento, os objetivos

claramente explicitados e das atividades que forem requeridas;

x

x x x x x x

05- Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou

Declaração de vinculação de técnicos, emitido pelo Conselho Regional respectivo do

responsável técnico da empresa;

x x x

06- Termo de responsabilidade firmado pelo responsável técnico e representante

legal assumindo que permanece inalterados todos os dados da empresa constante

da Autorização de Funcionamento/Especial com as respectivas alterações

concedidas e publicadas em Diário Oficial da União;

x

07- Relatório descritivo das instalações, aparelhagem, maquinários e equipamentos

que a empresa dispõe para as atividade(s) pleiteada(s); x

x x x x

08 - Planta física do estabelecimento (croqui). x

x X (1)

Nota: (1) quando houver desenvolvimento de atividade de armazenar

(2) comprovação eletrônica

ANEXO III

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Roteiro de Inspeção para Fins de Autorização de Funcionamento e Autorização

Especial de Funcionamento para a Atividade de Armazenar Mercadorias Sob

Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados

Identificação da Empresa

Razão Social:

Nome Fantasia:

CNPJ.:

Endereço (Rua/Avenida/n.º /Complemento)

Bairro

Município CEP

UF DDD Telefone DDD Fax

e-mail

Responsável Técnico: ____________________________________ CPF: ____________________________

Conselho Regional: ____________________________ UF: _______ N.º Inscrição: ____________________

Representante Legal: _____________________________________ CPF: ____________________________

Nome do Estabelecimento: __________________________________________________________________

Período da Inspeção: _____/_____/_____ à _____/_____/_____

Atividades Pleiteadas:_______________________________________________________________________

1 - ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÃOGERAL

N.º Itens S N N/A

1.1 Com quemfoi feito o contato inicial?

1.2 Motivo da inspeção:

1.2.1 Data da última inspeção: / / a / /

1.3 A empresa possui autorização dos Órgãos competentes para:

1.3.1 Segurança das Instalações (Corpo de Bombeiros)?

1.3.2 Proteção Ambiental?

1.4 Foramapresentadas as plantas do edifício?

1.4.1 Qual é a área total do terreno sob circunscrição ocupada pela empresa?

1.4.2 Qual é a área total construída pe la empresa?

1.4.3 De quantos edifícios está compo sta a planta?

1.4.4 Qual é a área ocupada por cada edifício?

1.5 Existe um restaurante/refeitório?

1.6 Se não, onde são f eitas as refeições?

1.7 Existem vestiários?

1.8 Existem sanitários limpos e higienizados ?

1.9 Existem bebedouros de água potável, em locais não sujeitos à contaminação

cruzada e em quantidade suficiente?

2 - RECEPÇÃO

N.º Itens S N N/A

2.1 O estabelecimento poss ui área de recepção localizada de forma a proteger os

produtos de qualquer risco no momento do seu recebimento?

2.2 A área ocupada é condizente com o volume das op erações?

2.3 A área de re cepção é separada da área de armazenamento?

2A- ARMAZÉM

(Uma av ali ação para cada armazém)

2.A CONDIÇÕESEXTERNAS S N N/A

2.A.1 Quanto ao aspecto externo, o edifíci o apresenta boa conservação

( isento de: rachaduras, pinturas descascada, infil trações, etc.)

2.A.2 Os ar redores do edifício estão limpos?

2.A.3 Existe proteção contra a entrada de roedores, i nsetos, aves ou

outros animais?

2.A.4 Existem fontes de polui ção ou contaminação ambiental próxima?

2.A.5 A estrutura física e estado de conservação do armazém mantém-se

íntegra e higienizada?

2.A.6 As vias de acesso ao(s) armazém(s) atendem a sua demanda

operacional e apresentam-se limpas e higienizadas?

Observações:

2.B CONDIÇÕESINTERNAS ( Pi so - Paredes - Tetos) S N N/A

2.B.1 O piso é li so, resi stente, l avável e impermeável?

2.B.1.2 O estado de higiene e conservação do piso é bom, sem rupturas,

buracos ou rachaduras?

2.B.1.3 Éde fácil l impeza?

2.B.2 As paredes estão bem conserv adas?

2.B.2.1 As paredesmantém-se conservadas, íntegras e higieni zadas?

2.B.2.2 As paredes apresentam pinturas descascadas?

2.B.3

Os tetos estão em boas condições estruturais e de conservação

(isento de gretas, rachaduras, pinturas descascadas, goteiras, etc.)?

2.B.3.1 Apresentam-se limpos, sem suji dades e higi enizados?

2.B.4 Os esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação?

Observações:

2.C CONDIÇÕES GERAIS S N N/A

2.C.1

A qualidade e a intensidade da iluminaç ão são suficientes para identificação da mercadoria

exposta?

2.C.2 A ventilação do local não propicia a ocorrência de contaminação cruzada?

2.C.3 As áreas de armazenamento encontram-se limpas?

2.C.4 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, segurança e uso?

2.C.5 Existe sis tema de prevenção contra roedores, insetos, aves ou outros animais?

2.C.5.1 Foram observados indícios da presença de roedores , insetos, aves ou outros animais no

interior ou área externa ao estabelecimento?

2.C.6 Existe uma área ou sistema que restrinja ou delimite o armazenamento de produtos sob

vigilância sanitária?

2.C.7 Há necessidade de equipamentos (freezer, câmara fria)?

2.C.7.1 Se houver necessidade, existe?

2.C.8 Existem equipamentos para controle de temperatura?

2.C.9 Existem equipamentos para controle de umidade?

2.C.10 Existe gerador para situações de ausênc ia de energia elétrica?

2.C.11 Existem rec ipientes para acondicionamento de resíduos sólidos?

2.C.11.1 Estão bem fechados e identificados?

2.C.12

Existem dentro do armazém, setores separados, trancados e com acesso restrito, que

ofereçam segurança para produtos e/ou substânc ias sujeitas a regime especial de

cont role?

2.C.13 Existe local para armazenamento de produtos inflamáveis, habilitado pelo órgão local

competente?

2.C.14 Existe local para armazenamento de produtos explosivos, habilitado pelo órgão local

competente?

2.C.15 Existe área separada para produtos com embalagens violadas ou suspeitas de qualquer

contaminação?

2.C.16 Existe área apropriada para a armazenagem de materiais e artigos emissores de partículas

radioativas ou ionizantes?

2.C.16.1 Esta área esta devidamente identific ada?

2.C.17 Existem balanças e estão calibradas?

Observações:

3 - EXPEDIÇÃO

Nº Itens S N N/A

3.1 Existe um sistema que possibilite o registro das informações constantes das

matérias-primas ou produtos armazenados?

4 - GARANTIADA QUALIDADE

Nº Itens S N N/A

4.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade?

4.2

Existem normas escr itas para o cumprimento das Boas Práticas de

Armazenagem?

5 - LOCALE DATA DE INSPEÇÃO:

___________________________ _____/_____/_____.

EQUIPEDE INSPETORES

Nome do Inspetor

Credencial

Matrícula - Órgão Fiscalizador

Assinatura

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CERTIFICADO

AUTORIIZAÇÃO DE FUNCIIONAMENTO DE EMPRESA N..º

____________________

Com fundamento no inciso VII do Artigo 7º, da Lei 9782, de 26/01/1999, o Gerente

Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras certifica que a empresa abaixo descrita; instalada em

_____________________________________________________________________________________

________; conforme Ato Normativo n.º _____, de ____ de __________ de _______ publicada no Diário

Oficial da União de ____ de __________ de _______ foi autorizada a funcionar em todo território

nacional, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde para o exercício das

atividades a seguir discriminadas:

Razão Social:

C.G.C:

Endereço:

Bairro: N.º: Complemento:

Município: UF:

Atividade:

Classe de Produto:

Matéria-Prima:

Brasília, / /

Gerente-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

Prazo de Validade:

Este Certificado só terá valor quando levar o selo seco do Órgão de Vigilância Sanitária competente

do Ministério da Saúde.

ANEXO IV

23

REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIANACIONALDE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CERTIFICADO

AUUTORIIZAÇÃO ESPECI IAL DDEE FFUNCCIIONAAMEENTO DE EEMMPPRREESSA N..ºº _______________ ______

Comfundamento no § 3º do art igo 2º da Lei 6.368, de 21 de outubro de 1976, Artigo 2º e 75 doDecr eto

79.094, de 5 de janei ro de 1977 e artigo 7º, inciso VII da Lei 9.782, de 26 de janeir o de 1999, o Gerente Geral de

Portos, Aer opor tos e Fronteiras certifica que a empresa abaixo descrita; instalada

em____________________________________________________________________________________________;

conforme Ato Normativo n.º _______ de ____ de _________ de ________ publicada no Diário Oficial da União de

______ de ____________de _______ foi autorizada à func ionar em todo território nacional, pela A gência Nacional de

Vigilância Sanitária doMinistério daSaúde para o exerc íc io das at ividades a seguir discrimi nadas:

Razão Social:

Autoriz/ MS Data Autorização:

C.G.C:

Endereço:

Bair ro: N.º: Complemento:

Município: UF:

Atividade:

Classe de Produto:

Matér ia-Pr ima:

Brasília, / /

Gerente Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

Prazo de Validade: 01 (um) ano a partir da data da publicação da Autorização deFuncionamento de Empr esa,

em Diário Oficial daUnião.

Este Certificado só terá valor quando levar o selo seco do Órgão de VigilânciaSanit ária competente do

Ministério da Saúde.

ANEXO V

ANEXO II

REGULAMENTO TÉCNICO OPERACIONAL PARA FINS DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE

FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS QUE PRESTEM SERVIÇOS DE DISPENSAÇÃO EM FARMÁCIAS E DROGARIAS E MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS

INSTALADAS EM TERMINAIS AQUAVIÁRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS E POSTOS DE FRONTEIRAS

Capítulo I

Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Farmácia e Drogaria Instalados em Terminais Aquaviários, Portos

Organizados, Aeroportos e Postos de Fronteira

Seção I

Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas

Art.1º Ficam submetidas à Autorização de Funcionamento, as farmácias e drogarias, instaladas em Terminais Aquaviários, Portos Organizados,

Aeroportos e Postos de Fronteira, que prestem serviços de dispensação de medicamentos.

Art.2º Ficam submetidas à Autorização de Funcionamento as farmácias, instaladas em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e

Postos de Fronteira, que prestem serviço de manipulação de medicamentos.

Art.3º Ficam submetidas à Autorização Especial de Funcionamento, as farmácias instaladas em Terminais Aquaviários, Portos Organizados,

Aeroportos e Postos de Fronteira, que prestem serviço de manipulação de substâncias constantes das listas anexas à Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio

de 1998, e suas alterações.

Art.4º A concessão, renovação e alterações da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento de que tratam os artigos

1º, 2º e 3º desta Seção, devem ser concedidos às empresas que atendam as exigências constantes deste Regulamento.

Seção II

Abrangência da Autorização de Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento

Art.5º A Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento concedida à empresa detentora de farmácia deve ser única,

solicitada para cada estabelecimento a ser instalado e em conformidade com o cronograma definido em legislação sanitária pertinente.

Art.6º A Autorização de Funcionamento concedida a empresa detentora de drogaria, deve ser única e solicitada para cada estabelecimento a ser

instalado.

Seção III

Petição para a Concessão, Renovação, Alteração ou Cancelamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de

Farmácia e Drogaria

Art. 7º As empresas de que tratam este Regulamento devem pleitear a concessão, renovação, alteração ou cancelamento da Autorização de

Funcionamento e da Autorização Especial de Funcionamento para a prestação de serviço de dispensação de medicamentos em farmácia e drogaria e

manipulação em farmácia, através da Petição de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas Detentoras de

Farmácia e Drogaria, conforme Anexo I.

Seção IV

Documentação Exigida

Art.8º A documentação a ser apresentada à autoridade sanitária competente, quando se tratar de pleitos relacionados aos incisos abaixo, deve atender

ao disposto na legislação sanitária pertinente:

I - concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa detentora de estabelecimento de farmácia ou drogaria.

II - concessão da Autorização Especial de Funcionamento de Empresa detentora de estabelecimento de farmácia.

III - renovação; alteração da razão social; mudança de endereço; ampliação ou exclusão de atividades; ampliação ou exclusão de classes de produtos;

mudança de responsável técnico; mudança de representante legal e Cancelamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de

Funcionamento.

§ 1º A solicitação formal de mudança de CNPJ, pela empresa, deve ser considerada como cancelamento da Autorização de Funcionamento e

Autorização Especial de Funcionamento, cuja relação de documentos encontra-se descrita no Anexo II.

§ 2º Os documentos de que trata este artigo devem apresentar-se à autoridade sanitária assinados pelo representante legal da empresa.

Seção V

Responsável Técnico

Art.9º A formação profissional do responsável técnico pela atividade de que trata este Regulamento, é a de Farmacêutico.

Seção VI

Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Art.10. O comprovante de efetivação do pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária relacionado à Autorização de Funcionamento e

Autorização Especial de Funcionamento de Empresas de que trata este Regulamento, deve ser exigido por atividade pleiteada.

Seção VII

Inspeção para Concessão da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestem serviços de

Dispensação em Drogarias e Farmácias e Manipulação em Farmácias

Art. 11. Devem ser observadas pelas Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, quando do desenvolvimento

das inspeções físicas, as exigências técnicas previstas em legislação sanitária pertinente relacionado à concessão da Autorização de Funcionamento e

Autorização Especial de Funcionamento de Empresas que prestem serviços de Dispensação em Drogarias e Farmácias e Manipulação em Farmácias;

§ 1º Devem ser registradas no Relatório de Inspeção as informações relacionadas às inspeções sanitárias dos estabelecimentos;

§ 2º O Relatório de Inspeção, deve apresentar-se com parecer conclusivo da autoridade sanitária, quanto às condições técnico-operacionais,

relacionadas à concessão de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento para as atividades de dispensação em farmácias e

drogarias e manipulação em farmácias.

Seção VIII

Alterações na Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresa

Art.12. Será obrigatória a comunicação imediata, ao órgão de vigilância sanitária competente de Portos, Aeroportos e Fronteiras em exercício na

unidade federada, onde se encontra localizada a empresa detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento de que

tratam os artigos 1º, 2º e 3º, das ocorrências de:

I - alteração da razão social;

II - mudança de endereço;

III - alteração de responsável técnico ou representante legal;

IV - ampliação ou exclusão de classes de produtos;

V - inclusão ou exclusão de pessoas legalmente habilitadas a protocolarem documentos e receberem de termos legais expedidos pela autoridade

sanitária;

VI - ampliação ou exclusão de atividades.

Seção IX

Renovação da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresa

Art.13. A Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de empresa que opere a prestação de serviço de dispensação de

medicamentos em farmácia e drogaria e manipulação em farmácias instaladas em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos e Postos de

Fronteira, devem ser renovadas anualmente.

Seção X

Certificados de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviços de Dispensação em

Drogarias e Farmácias e Manipulação em Farmácias instaladas em Portos, Aeroportos e Postos de Fronteiras.

Art.14. Os Certificados de que trata esta Seção serão emitidos pela Gerencia de inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos em conformidade

com o disposto em legislação sanitária pertinente e após inspeção e relatórios conclusivos expedidos pela autoridade sanitária de Portos, Aeroportos e

Fronteiras da ANVISA em exercício na Unidade Federada onde encontra-se instalado o estabelecimento.

Parágrafo único. A emissão da 2ª via dos Certificados de que trata este artigo, dar-se-á a partir de petição encaminhada à Coordenação de Vigilância

Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Unidade Federada, onde a empresa opere sua prestação de serviço.

Anexo I

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Petição de Autorização de Funcionamento e

Autorização Especial de Funcionamento de

Empresas Detentoras de Farmácia e Drogaria

01 TIPO DE PETIÇÃO 02 ASSUNTO

Concessão Renovação Autorização de Funcionamento - AF

Cancelamento Autorização Especial - AE (Portaria 344/98)

Alteração

Para uso do órgão recebedor

Identifique os campos alterados:

03 Nº AF/AE 04 Nº do Processo/Ano (MS)

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

05

RAZÃO SOCIAL

06 CNPJ

ENDEREÇO DO ESTABELECIMENTO

Rua / Avenida / Nº / Complemento

Bairro

Município

CEP

UF

DDD

Telefone

DDD

FAX

07

E-mail

08 REQUER

Dispensação de Medicamentos contendo Substâncias

Sujeitas a Controle Especial Atividades Comércio

LISTA - DESCRIÇÃO *

A1 Substâncias Entorpecentes

A2 Substâncias Entorpecentes de uso

permitido em concentrações especiais

Manipulação de Produtos

Oficinais

Cosméticos

A3 Substâncias Psicotrópicas

B1 Substâncias Psicotrópicas

B2 Substâncias Psicotrópicas

Anorexígenas

Manipulação de Produtos

Magistrais

Dietéticos

Perfumes

C1 Outras substâncias sujeitas a controle

especial

C2 Substâncias Retinóicas

C4 Substâncias Anti-Retrovirais

Aplicação de Injetáveis

Correlatos (produtos

médicos e produtos

destinados a diagnósticos)

C5 Substâncias Anabolizantes

Classes Terapêuticas GERAL

D1 Substâncias precursoras de

entorpecentes e/ou psicotrópicas

Ervanário

Produtos de Higiene

Dispensação de Medicamentos não sujeitos

a Controle Especial

Observação:

RESPONSÁVEL TÉCNICO

Nome

Profissão

09

Conselho Regional / UF / Nº Inscrição

REPRESENTANTE LEGAL

Nome

10

CPF

DECLARO SOB PENAS DA LEI, QUE TODAS AS INFORMAÇÕES AQUI PRESTADAS SÃO VERDADEIRAS

/ /

Local Data Assinatura do Responsável Técnico

Assinatura do Representante Legal

Obs: Petição de concessão, preencha com ( X )

Petição de alteração, preencha com ( I ) INCLUSÃO e/ou (

E ) EXCLUSÃO as atividades / classe de produto

ANEXO III

REGULAMENTO TÉCNICO PARA AS BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM DE MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM

ESTABELECIMENTOS INSTALADOS EM TERMINAIS AQUAVIÁRIOS, PORTOS ORGANIZADOS, AEROPORTOS, POSTOS DE FRONTEIRAS, RECINTOS

ALFANDEGADOS E ÁREAS FÍSICAS INTEGRANTES DE ESTABELECIMENTOS SOB JURISDIÇÃO DE EMPRESAS COM PERMISSÃO OU CONCESSÃO

DE ESTAÇÕES ADUANEIRAS DE FRONTEIRA - EAF, TERMINAIS RETROPORTUÁRIOS ALFANDEGADOS - TRA OU ESTAÇÕES ADUANEIRAS

INTERIORES - EADI, CEDIDAS À TERCEIROS ATRAVÉS DE CONTRATO DE LOCAÇÃO

Art. 1º Determinar a todos estabelecimentos e demais áreas físicas envolvidas com a atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária,

instalados em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de Fronteira, Recintos Alfandegados e áreas físicas envolvidas com a

armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, integrantes de estabelecimentos sob jurisdição de empresas com permissão ou concessão do órgão

competente do Ministério da Fazenda para operar como estações aduaneiras de fronteira - EAF, terminais retroportuários alfandegados - TRA ou estações

aduaneiras interiores - EADI, cedidas à terceiros através de contrato de locação, o cumprimento de Boas Práticas de Armazenagem de que trata o Anexo I

deste Regulamento.

Art. 2º Instituir como norma de inspeção para fins da verificação do cumprimento das Boas Práticas para a atividade de armazenar as mercadorias sob

vigilância sanitária de que trata este Regulamento, o Roteiro de Inspeção para Fins de Verificação das Boas Práticas de Armazenagem, conforme Anexo II.

§ 1º Devem ser registradas no Roteiro de Inspeção para Fins de Verificação das Boas Práticas de Armazenagem, as informações relacionadas às

inspeções sanitárias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento;

§ 2º A cada inspeção física do estabelecimento de que trata o parágrafo anterior deve ser aplicado e emitido um Roteiro;

§ 3º Nas reinspeções com vistas à verificação do cumprimento de não conformidades, deve ser aplicado o roteiro no que couber;

Art.3º A cada inspeção física de estabelecimento de que trata este Regulamento, deve ser emitido um Relatório de Inspeção.

§ 1º Devem ser registradas nos Relatórios, as informações relacionadas às inspeções sanitárias dos estabelecimentos de que trata este Regulamento;

§ 2º O Relatório de Inspeção emitido pela autoridade sanitária competente, deve apresentar-se com parecer conclusivo sobre a empresa, frente ao

cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem;

Art. 4º Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Fins de Verificação das Boas

Práticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária de que trata este Regulamento, com base no risco potencial de qualidade e segurança,

conforme Anexo III.

Art. 5º Instituir e aprovar o Certificado de Boas Práticas de Armazenagem, conforme anexo IV.

§ 1º A concessão do Certificado de que trata este artigo, dependerá da comprovação, pela autoridade sanitária competente, do cumprimento de Boas

Práticas de Armazenagem pela empresa solicitante;

§ 2º A concessão do Certificado de que trata este artigo, será negada sempre que não atendidas as exigências sanitárias relacionadas às Boas

Práticas de Armazenagem;

§ 3º O Certificado de que trata este artigo terá validade de 1 hum) ano, a contar da data de sua publicação em Diário Oficial da União;

§ 4º O Certificado de que trata o parágrafo anterior poderá ser cancelado, a critério da autoridade sanitária fiscal, desde que observado em inspeção

física o não cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem e a existência de pontos críticos que coloquem em risco a integridade das mercadorias

armazenadas ou a saúde dos usuários, que impliquem em resolubilidade de médio e longo prazo;

§ 5º A empresa detentora do Certificado de Boas Práticas de Armazenagem, não está desobrigada da fiscalização sanitária com vistas à verificação do

cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem.

Art. 6° A empresa que desenvolva a atividade de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, deve proceder auto-inspeções, em

conformidade com o disposto neste Regulamento Técnico.

Art. 7º As empresas que já explorem a atividade de armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária, terão 180 (cento e oitenta) dias a contar da

data de sua vigência para adequar-se às exigências de que trata este Regulamento.

ANEXO I

BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM DE MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1. Objetivo

Fixar os requisitos mínimos exigidos para as Boas Práticas de Armazenagem de mercadorias sob vigilância sanitária em estabelecimentos instalados

em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras, recintos alfandegados e áreas físicas integrantes de estabelecimentos sob

jurisdição de empresas com permissão ou concessão de estações aduaneiras de fronteira - EAF, terminais retroportuários alfandegados - TRA ou estações

aduaneiras interiores - EADI, cedidas à terceiros através de contrato de locação

2. Referências

Good Storage Practice. Working document QAS/00.001/Rev.1.Geneva, World Health Organization, 2000.

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999. Dispõe sobre requisitos exigidos para

a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias. Diário Oficial da União, Brasília, 26 jul. 1999.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998. Diário Oficial da União, Brasília, 07 de abril

de 1999.

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Boas Práticas para a Fabricação de Produtos Farmacêuticos. Brasília, 1994.

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 272, de 8 de abril de 1998. Aprova o Regulamento Técnico que fixa os

quesitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. Diário Oficial da União, Brasília, nº 71-E, p.78, 15 de abril de 1999.

Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001. Aprova normas para as Boas

Práticas de Fabricação de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília, 16 jul. 2001

3. Definições

Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:

3.1 - armazenamento/estocagem:- procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional de várias categorias de materiais e produtos;

3.4 - boas práticas de armazenagem - BPA: é a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo

consistente, com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos;

3.5 - calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de

medida, sistema, ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente;

3.6 - contaminação-cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado com outra

matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o período de armazenagem.

3.7 - embalagem: todas as operações incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deverá passar a fim de tornar-se produto

acabado;

3.8 - garantia da qualidade: é a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir a manutenção da integridade dos produtos sob

vigilância sanitária, durante o desenvolvimento de todas as operações de sua armazenagem;

3.9 - lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos,

cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados;

3.10 - procedimento operacional padrão (POP) - procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações

específicas no desenvolvimento das operações de armazenagem de produtos e outras atividades de natureza geral;

3.11 - validação: ato documentado onde ateste que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema esteja realmente

conduzindo aos resultados esperados.

4 - Considerações Gerais

Este Regulamento de Boas Práticas de Armazenagem (BPA), deve ser tomado como referência na inspeção das instalações destinada a

armazenagem de produtos e como material de treinamento dos inspetores, assim como, no treinamento de profissionais responsáveis pelo processo de

armazenagem de produtos nas empresas que desenvolvam estas atividades em Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos de fronteira e

Recintos Alfandegados de uso público;

As BPA não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido nas atividades de que trata este regulamento, tais aspectos são

regulamentados por legislação especifica, entretanto, é de responsabilidade das empresas garantir a segurança de seus trabalhadores.

O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a "Política da Qualidade", ou seja, as intenções e

direções globais relativas à qualidade formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa.

Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade são: uma infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando a estrutura

organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos; ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça

as exigências quanto a sua qualidade.

Dentro de uma organização, a Garantia da Qualidade serve como ferramenta de gerenciamento.

5. Pessoal:

A empresa deve ter um número suficiente de funcionários com as qualificações e experiências práticas necessárias ao desenvolvimento de todas as

operações, pelas quais a empresa for responsável.

5.1 Responsabilidade

5.1.1 As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem

possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.

5.1.2 Compete ao responsável técnico

a) supervisão de todas as operações relacionadas com a armazenagem dos produtos deste regulamento;

b) aprovar os procedimentos relativos às operações de armazenagem e garantir

a implementação dos mesmos;

c) garantir que os ajustes e a calibração dos equipamentos

sejam executados e registrados e que os relatórios sejam colocados à disposição;

d) garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo dos

funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades.

e) garantir que somente as pessoas autorizadas e devidamente paramentadas

entrem nas áreas de armazenagem;

f) verificar manutenção das instalações e dos equipamentos.

5.2 - Treinamento

5.2.1 Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades que possam afetar a

qualidade dos produtos armazenados.

5.2.2 Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação

para a manutenção dos padrões de qualidade.

5.2.3 Todo pessoal deve conhecer os princípios das BPA.

5.3 - Saúde, Higiene e Conduta.

5.3.1. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas.

5.3.2 O acesso de pessoas às áreas de armazenagem deve ser restrito aos funcionários diretamente envolvidos com as atividades de armazenar

produtos.

5.3.3 Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal.

5.3.4 Não é permitido fumar, comer, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumos pessoais nas áreas de armazenagem.

5.3.5 Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente,

equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade e integridade dos produtos.

6. Instalações

6.1. Generalidades

6.1.1. As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem

executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira

e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

6.1.2. As instalações devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de

armazenagem, apresentem risco mínimo de avarias ou contaminação dos produtos.

6.1.3. As instalações utilizadas na armazenagem dos produtos devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada.

6.1.4. As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operações de manutenção

e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos produtos.

6.1.5. O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilação, devem ser apropriados, de modo a não

afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de armazenamento.

6.1.6. As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais.

6.2. Áreas auxiliares

6.2.1. As salas de descanso e refeitório devem ser separadas das demais áreas.

6.2.2. Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e apropriados para o número de usuários. Os sanitários não devem ter

comunicação direta com as áreas de armazenamento.

6.2.3. As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de armazenamento.

6.3. Áreas de armazenamento

6.3.1. As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de produtos.

6.3.2. As áreas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condições ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e

mantidas em temperaturas compatíveis com os produtos armazenados. Quando forem exigidas condições especiais de armazenamento, temperatura e

umidade, tais condições devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas.

6.3.3. Nas áreas de recepção e expedição os produtos devem ser protegidos das variações climáticas. As áreas de recebimento devem ser projetadas

de forma a permitir a conferência dos produtos recebidos antes de serem estocados.

6.3.4. A área de armazenamento deve dispor de recintos segregados para armazenar produtos com suspeita de comprometimento de qualidade e/ou

interditados pelas autoridades sanitárias.

6.3.5. Os materiais altamente ativos, narcóticos, substâncias controladas, produtos, que apresentem risco de incêndio ou explosão e outros produtos

perigosos devem ser estocados em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislação especifica vigente.

6.3.6. Os ralos devem ser de tamanho adequado, para evitar os refluxos de líquidos ou gás e mantidos fechados. Devem sofrer manutenção e

monitoramento constante. Se necessários, devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfecção.

7. Documentação

A documentação constitui parte essencial do sistema de Garantia da Qualidade e, deve estar relacionada com todos os aspectos das BPA. Tem como

objetivo assegurar que todo pessoal envolvido com as operações relacionadas com a armazenagem de produtos saiba decidir o que fazer e quando faze-lo.

Além disso, tem a finalidade de garantir, que a empresa, tenha todas as informações necessárias que possibilite a investigação da história de qualquer produto

por ela armazenado. Todos os documentos podem ser reunidos em uma única pasta, ou permanecerem separados, facilmente disponíveis, constituindo o

registro de todas as informações da história do produto armazenado.

7.1 Aspectos Gerais

7.1.1 Os documentos devem ser redigidos, revistos e distribuídos somente a pessoas designadas. Eles devem atender a todas as operações de

armazenagem.

7.1.2. Os documentos originais devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsável técnico. Nenhum documento deve ser modificado sem

Autorização prévia.

7.1.3. O conteúdo dos documentos não pode ser ambíguo: o título, a natureza e o seu objetivo devem ser apresentados de forma clara, precisa e

correta. Além disso, devem ser dispostos de forma ordenada e serem de fácil verificação. Os documentos reproduzidos devem ser legíveis e ter garantida a

sua fidelidade em relação ao original.

7.1.4. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

7.1.5. Os documentos devem ser regularmente revistos e atualizados. Quando determinado documento for revisto, deve haver um sistema que impeça

o uso inadvertido da versão substituída.

7.1.6. Quando os documentos exigirem a entrada de dados, estes devem ser claros, legíveis e indeléveis. Deve ser deixado espaço suficiente para

cada entrada de dados.

7.1.7 Toda alteração efetuada em qualquer documento deve ser assinada e datada, a alteração deve possibilitar a leitura da informação original.

Quando for o caso, deve ser registrado o motivo da alteração.

7.1.8. Deve ser mantido registro de todas as operações realizadas, de tal forma que todas as atividades referentes a armazenagem de produtos,

possam ser rastreadas. Todos os registros, incluindo os referentes aos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser retidos por, pelo menos, 05

anos. Quaisquer adversidades significativas ocorridas durante a armazenagem dos produtos devem ser registradas.

7.1.9. Os dados podem ser registrados através de sistema de processamento eletrônico ou por meios fotográficos ou outros meios confiáveis. Se o

registro dos dados for feito através de processamento eletrônico, somente pessoas designadas podem modificar os dados contidos nos computadores. Deve

haver registro das alterações realizadas. O acesso aos computadores deve ser restrito por senhas ou outros meios. A entrada de dados considerados críticos

deve ser conferida por outra pessoa designada.

8 - Garantia da Qualidade

É a totalidade das providências tomadas com o objetivo de garantir a manutenção da integridade dos produtos sob vigilância sanitária, durante o

desenvolvimento de todas as operações de sua armazenagem. Para que o objetivo de qualidade seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da

Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as BPA. O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da

administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários dos mais diversos departamentos dentro de todos os níveis.

Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem ser constituídas por pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço adequado, e

instalações suficientes.

8.1- Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade, aplicado à armazenagem de matérias-primas e produtos sob vigilância sanitária, deve

assegurar que:

a) sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir, que os produtos sob vigilância sanitária sejam armazenados e

manuseados de forma que estas atividades não interfiram na qualidade dos mesmos;

b) todas as atividades e operações sejam devidamente documentada e a sua efetividade monitorada;

c) haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do sistema de Garantia

da Qualidade.

36

ANEXO II

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Roteirode Inspe çãopara Fins de Veri ficação das Boas Práticas da Atividade de A rmazenar

Identificação da Empresa

Razão Soci al:

Nome Fantasia:

CNPJ.:

Endereço (Rua/Aveni da/n. º /Complemento):

Bairro:

Município: CEP:

UF: DDD: Tel efone: DDD: Fax:

e-mail

N. ºAutori zação de Funci onamento: Publicação: / /

N. ºAutori zação Especial: Publicação: / /

Responsáv el Técnico: ______________________________________________________________________

Conselho Regional:____________________________ UF: _______ N.º Inscr ição: ____________________

Representante Legal: _____________________________________ CPF: ____________________________

Nome do Estabelecimento: ___________________________________________________________________

Período da Inspeção: _____/_____/_____ à _____/_____/_____

1 - ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÃO GERAL

N.º Qualf. Itens S N N/A

1.1 INF Qual é a razão social da Empresa?

1.2 INF Motiv o da inspeção:

1.3 INF Data da última i nspeção: / / a / /

1.3.1 INF Motiv o da última inspeção:

1.4 INF Possui Certi ficado de Boas Práticas de Armazenagem?

1.4.1 INF Data de emissão do Cer ti ficado _____/______/_________

1.5 INF Com quem f oi fei to o contato inicial?

1.6 I O técnico responsável está presente?

1.7 I

Encontra-se disponível cópia do Certificado de Regular idade ou

Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do

Responsável Técni co, emitidos pela Entidade Reguladora da

Ati vidade do exercício profissional?

1.8 INF

A empresa está Autorizada pelo Órgão competente do Sistema

Nacional de Vigilância Sanitári a?

1.8.1 I Autorização de Funci onamento:

1.8.1.1. INF Número:

1.8.2 I Autorização de Funci onamento Especial:

1.8.2.1 INF Número:

1.9 A empresa possui autori zação dosÓrgãos competentes para:

1.9.1 N Segurança das Instalações (Corpo de Bombei ros)?

1.9.2 N Proteção Ambiental?

1.10 R Foram apresentadas as plantas do edifício?

1.10.1 INF

Qual é a área total do terreno sob ci rcunscrição ocupada pela empresa?

1.10.2 INF

Qual é a área total construída pela empresa?

1.10 INF De quantos edifícios está composta a planta?

1.10.1 INF Qual é a área ocupada por cada edifício?

1.11 INF Qual é o número de funcionár ios pertencentes á empresa?

1.11.1 INF Qual é o número de funcionár ios diretamente l igados às atividades de

armazenagem de produtos?

Nº Qualf. Itens S N N/A

1.11.2 N Os funcionár ios recebem trei namento inicial e periódico?

1.12 R Encontram-se disponívei s as f ichas médicas dos

funci onários?

1.13 INF A empresa presta serv iços a terceiros?

1.13.1 INF Especificar:

1.14 INF A empresa contrata serviços de terceiros?

1.14.1 INF Especificar:

2 - RECEPÇÃO

N.º Qual. Itens S N N/A

2.1 N

O estabelecimento possui área de recepção l ocalizada de

forma a proteger os produtos de qual quer r isco no momento

do seu recebimento?

2.2 N A área ocupada é condizente com o volume das operações?

2.3 N Todas as ativi dade executadas nesta área, atendem aos

POP(s) previamente definidos?

2.3.1 N Existem registros?

2.4 N A área de recepção é separada da área de armazenamento?

2.5 N Realiza-se inspeção visual no recebimento dos produtos

para v eri ficação da integri dade das embal agens?

2.6 N Ocorre na área de recepção a conferência dos produtos

recebidos?

2.7 N Quando do seu recebimento, os produtos recebem um

número de registro interno?

2.7.1 N O número de registro é utili zado para identificar os

produtos/volumes até o final do seu desembaraço?

2.A - ARMAZÉM

(Uma av aliação para cada armazém)

2.A CONDIÇÕES EXTERNAS

Nº Qualf. Itens S N N/A

2.A.1 R

Quanto ao aspecto externo, o edifício apresenta boa conservação

( isento de: rachaduras,pinturas descascada, infi ltrações, etc.)?

2.A.2 N Os arredores do edifício estão limpos?

2.A.3 N As instalações são construídas de forma a permiti r a proteção

contra a entrada de insetos e outros animais?

2.A.4 INF Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental próxima?

2.A.5 R As estruturas físi cas e estado de conservação do armazém,

encontram-se em conformidade com o i tem 6 da BPA?

2.A.6 R

As v ias de acesso ao(s) armazém(s) encontram-se em

conformidade com o item 6 da BPA ?

Observ ações:

2.B CONDIÇÕES INTERNAS (Piso - Paredes -Tetos)

Nº Qualf. Itens S N N/A

2.B.1 N O piso é adequado?

2.B.1.2 N

O estado de higi ene e conserv ação do piso é bom, sem rupturas,

buracos ou rachaduras?

2.B.1.3 N É de fácil limpeza?

2.B.2 N As paredes estão bem conservadas?

2.B.2.1 N Seu estado de conservação encontra-se em conformidade com o

item 6 da BPA?

2.B.2.2 N As paredes não apresentam pi nturas descascadas?

2.B.3 N

Os tetos estão em boas condições estruturai s e de conservação

( isentos de gretas, rachaduras, pinturas descascadas, goteiras,

etc.)?

2.B.3.1 N

Seu estado de higiene encontra-se em conformi dade com o item 6

da BPA?

2.B.4 N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado de

conservação?

2.CCONDIÇÕES GERAIS/ESPECÍFICAS

Nº Qualf Itens S N N/A

2.C.1 N

Todas as ativ idades executada nesta área, atendem aos POP?s

previamente definidos?

2.C.1.1 N Existem registros?

2.C.2 R Aqualidade e a intensidade da il umi nação são adequadas?

2.C.3 R Av enti lação do local é adequada?

2.C.4 N As áreas de armazenamento encontram-se l impas?

2.C.5 N As instalações elétr icas estão em bom estado de conservação e uso?

2.C.6 N

Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, av es e outros

animais?

2.C.6.1 N Existe um si stema de combate aos mesmos?

2.C.6.1.2 INF Quem é o responsável pela execução?

2.C.6.1.3 N O sistema ou procedimento é utili zado?

2.C.6.1.4 N Existem registros?

2.C.6.1.5 INF Foram observados indícios da presença de roedores, insetos, aves ou

outros animais no interi or ou área externa ao estabelecimento?

2.C.7 N

Existe uma área ou sistema que restrinj a ou delimite o

armazenamento de:

( ) insumo farmacêutico ( ) medi camentos ( ) drogas

( ) correlatos ( produtos para a saúde, produtos destinados a

diagnósticos) ( ) matéri a-prima para correlatos

( ) cosméticos ( ) matéria-prima para cosméticos ( ) per fumes

( ) matéri a-prima para per fumes ( ) produto de hi giene ( )

matéria-prima para produto de hi giene

( ) saneantes e domissanitár ios ( ) matér ia-prima para saneantes

domissanitários

( ) alimentos ( ) matéria-prima al imentar

2.C.8 R No ato de i nspeção, encontra-se disponível a relação dos produtos

armazenados?

2.C.9 INF Qual a temperatura registrada no momento da inspeção? ______________°C

2.C.9.1 N Atemperatura do local é condizente com os parâmetros estabelecidos

para os produtos armazenados?

2.C.10 INF Há necessidade de equipamentos (freezer, câmara fria)?

2.C.10.1 I Se houver necessidade, existe?

2.C.10.2 INF Es pecificar:

_______________________________________________________________________

2.C.10.3 N A temperatura é moni tor ada?

2.C.10.4 N Existem registros de temperatura?

2.C.10.5 R Existe um sistemade alarme conf iável, que indique prontamente

qualquer tipo de desvio da temperatura previamente programada?

2.C.10.6 R Qual é a temperatura registrada no momento da inspeção? ___________°C

2.C.10.7 N

A distribuição dos produtos no interior do ( s) equipamento (s) permi te

a liv re circulação de ar frio ent re as diversas embalagens/volumes

c ontidas no mesmo?

2.C.11 N A umidade do local é condizente com os parâmetros estabelecidos

para os produtos armazenados?

2.C.11.1 N Qual a umidade verificada no momento da inspeç ão?

2.C.11.2 N A umidade do armazém é regist rada?

2.C.12 N Os equipamentos de controle de temperatura e umidade são

c alibrados periodicamente?

2.C.12.1 N Existem registros?

2.C.13 R Existe gerador para situaç ões de ausência de energia elét rica?

2.C.14 N

Quando necessário, os funcionários utilizam equipamentos de

proteção individual?

2.C.15 R Existem recipientes par a ac ondicionamento de resíduos sólidos?

2.C.15.1 R Es tão bem fechados e identi ficados?

2.C.15.2 R São esvaziados com fr eqüência?

2.C.16 N A disposição do armazenamento é correta e racional, com intui to de

preservar a integridadee a ident idade dos produto?

2.C.17 N

Existe área separada para armazenamento de produtos interditados

pela autoridades anitária?

2.C.18 N Os produtos s ão empilhados em conformidade com as indicações do

fabr ic ante?

2.C.19 R Os produtos armazenados encontr am-se isolados do piso e afastados

das paredes, para facilitar a limpeza e conservação?

2.C.20 N Mantém-se um sistema de registro de entr ada e saída dos produtos?

2.C.20.1 INF Realizam-se inv entários per iodicamente?

2.C.20.2 R Existem registros?

2.C.21 I

Existem dentro do armazém,setores separados, trancados e com

acesso restrito, que ofereçam segurança para produtos e/ou

substâncias sujeitas à regime especial de control e?

2.C.22 N Existe local para armazenamento de produtos inflamávei s,

habi litado pelo órgão l ocal competente?

2.C.23 N Existe local para armazenamento de produtos explosivos, habil itado

pelo órgão local competente?

2.C.24 N

Todos produtos ematérias-primas se encontram dentro do seu prazo

de validade?

2.C.25 N

A empresa possui instruções e recomendações fornecidas pelo

fabricante para o armazenamento dos produtos?

2.C.25.1 N Essas instruções e recomendações são cumpr idas?

2.C.26 N Existe área separada para produtos/vol umes com embalagens

v ioladas ou suspeitas de qualquer contaminação?

2.C.26.1 N A autoridade sanitária énotificadaquando da existência de produtos

com embalagens vi oladas ou suspeitas de qualquer contaminação?

2.C.26.2 N Existem registros?

2.C.27 N Existe área apropri ada para a armazenagem de produtos e ar tigos

emissores de partículas radioativas ou ioni zantes?

2.C.27.1 N Estas áreas estão devidamente identif icadas?

2.C.28 N

A empresa adota uma política para os casos de acidentes que

envolvam produtos/v olumes, são adotadas as medidas de controle

recomendadas pel o fabr icante do produto ou as estabelecidas pelo

órgão competente?

2.C.29 N As balanças são ajustadas regularmente e cali bradas

peri odi camente?

2.C.29.1 INF Com qual freqüência são aj ustadas?

2.C.29.1.1 N Existem registros?

2.C.29.2 INF Com qual freqüência são calibradas?

2.C.29.2.1 N Existem registros?

3 - EXPEDIÇÃO:

N. º Qualf. Itens S N N/A

3.1 N Existe um sistema que pos sibilite o regis tro das informaç ões

constantes dos produtos/volumes expedidos?

3.2 R

Está disponí vel à autoridade sanitária, no ato da ins peção, informaç ões

relacionadas a movimentação de mercador ias, por um período de 05

anos?

4 - GARANTIA DAQUALIDADE

N.º Qualf. Itens S N N/A

4.1 R Existe na empresa um Sistema de Gar antia da Qualidade?

4.2 N Este programa é divulgado a todos os funcionários?

4.3 N As respons abilidades pela gestão da Gar antia da Qualidade estão

claramente definidas ?

4.4 N Existem procedimentos para a divulgação do cumprimento das Boas

Práticas de Armazenagem?

4.4.1 N Esses procedimentos são cumpridos?

4.5 N Existe planejamento e cronograma de t reinamento de pessoal?

4.5.1 N Existem registros dos treinamentos de cada funcionário?

4.6 N

Os funcionários são treinados e orientados de modo a garant ir a

correta e completa execução dos processos e procedimentos

def inidos?

4.7 N

A introdução de novos procedimentos ou melhorias, somente são

implementados após avaliação e aprovaç ão pela Garantia da

Qualidade?

4.8 N

São realizadas auto-inspeç ões com a finalidade de ver ificar o

cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem?

4.8.1 N As auto-inspeções são realizadas anualmente?

4.8.1.1 N Existem registros?

4.8.1.2 N São adotadas ações corretivas para as não conformidades verificadas?

4.8.1.3 N Existem registros?

4.9 O setor da Garantia da Qualidade é r esponsável:

4.9.1 N Pela aprovação de todos os Procedimentos Oper acionais Padrão

(POP?s) da empresa?

4.9.2 N Pela guarda dos POP?s originais?

4.9.3 N Pela distribuição e controle da distribuição dos POP?s?

Citar i tens não atendidos do Rotei ro de Inspeção

___________________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________

6 - LOCAL E DATA DE INSPEÇÃO:

___________________________ _____/_____/_____.

EQUIPE DE INSPETORES

Nome do Inspetor

Credencial

Matri cula - Órgão Fiscali zador

Assinatura

ANEXO III

Agência Na cional de Vigilância Sanitária

CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENSDO ROTEIRO DE

INSPEÇÃO PARAAS EMPRESAS QUE ARMAZENEM MATÉRIAS-PRIMAS E PRODUTOS

SOBVIGILÂNCIASANITÁRIA

1 - CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO:

Baseado no risco potencial inerente a cada item, em relação à qualidade e segurança do produto e a segurança do

trabalhador em interação com os produtos e processo.

IMPRESCINDÍVEL - I

Item que atende as recomendações de Boas Práticas, que pode influi r em grau crítico na qual idade ou segurança dos

produtos e matérias-primas, bem como na segurança dos trabalhadores em sua interação com produtos, matériasprimas

e processos.

Define-se SIM ou NÃO

Sanção: Estabelecimentos novos não recebem a AF ou AE. No caso de estabelecimentos já autorizados, deverá ocorrer

a suspensão das atividades ou do setor, conforme o caso.

NECESSÁRIO - N

Item que atende as recomendações de Boas Práticas, que pode influi r em grau menos crítico na qual idade ou

segurança dos produtos e matérias-primas, bem como na segurança dostrabalhadores em sua interação com produtos,

matérias-primas e processos.

Define-se SIM ou NÃO

O item NECESSÁRIO não cumprido na pr imeira inspeção, será automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas

próximas inspeções.

Sanção: Estabelecimentos novos não recebem a AF ou AE. No caso de estabelecimentos j á autorizados, deverá ocorrer

a suspensão total ou parcial das atividades, conforme o caso,estabelecendo-se prazo para o cumprimento das

exigências.

RECOMENDÁVEL - R

Item que atende as recomendações de Boas Práticas, que pode i nfluir em grau não crítico na qualidade ou segurança

dos produtos e matérias-primas, bem como na segurança dos trabal hadores em sua interação com produtos, matériasprimas

e processos.

Define-se SIM ou NÃO

O item RECOMENDÁVEL não cumpr ido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas

próximas inspeções, porém, nunca será tratado como IMPRESCINDÍVEL.

Sanção: Não implica na suspensão das ati vidades, sendo estabeleci dos prazos para cumprir as exi gênci as de cada caso

particul ar . A critério das autoridades sanitárias,poderão ser aplicadas outras medidas

INFORMATIVO - INF

Item que apresenta informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos produtos, matéri as-primas e dos

trabalhadores.

Poderá ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma de conceito descritivo.

REPÚBLICA FEDERATIVADO BRA SIL

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

CERTIFICADO

BOASS PRÁÁTIICAS DEE AARMAAZZENAAGEM N.. ºº //ANO

Com fundamento na Lei n. º 9.782, de26 de janeiro de 1999, Decreto n. º 3.029 de 16 de abril de 1999, o Gerente

Geral de Portos, Ae roportos e Fronteiras certifica que a empresa abaixo descri ta, conforme Ato Normativo

n. º _______ de ____ de ______________ de ________ publicada no Diári o Oficial da União de ______ de

___________ de _______, atende a legislação sanitária vi gente, quanto as Boas Práticas de Armazenagem de

matéri as-primas e produtos pertencentes a classe de __________________________________________; em

estabel ecimentos instalados em

____________________________________________________________________________________________;

exigidas pela autor idade sanitária brasileira, estandosuas instalações sujeitasa i nspeções periódi cas.

Razão Soc ial:

Autoriz/MS C.G.C.:

Endereço:

Bairro: N. º Complemento:

Município: UF:

Certificado de Boas Práticas de Armazenagempara:

Brasília, / /

Gerente-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

Prazo de validade: 01 (um) ano a partir da publicação do Certificado em Diári oOfici al da União.

Este Certi ficado só terá valor quando levar o selo seco do Órgãode Vigilância Sanitária competente do

Ministério da Saúde.

ANEXO IV

ANEXO IV

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Relatório de Inspeção

1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA/ESTABELECIMENTO

Razão Social

C.N P J.

Endereço

Rua / Avenida / nº / Complemento

Bairro

Município CEP

UF DDD Telefone DDD Fax

e-mail

Nº Aut. Funcionamento Data

Nº Aut. Especial de Funcionamento Data

Atividades Autorizadas (descreva abaixo)

Responsável Técnico:

______________________________

Profissão: __________________

Conselho Regional: ___ UF:

Nº de Inscrição:

___________________

2. CARACTERIZAÇÃO DA INSPEÇÃO

2.1 Período à

2.3. OBJETIVO DA INSPEÇÃO

2.4. PESSOAS CONTACTADAS (

NOME/FUNÇÃO )

2.5 RELATO DA SITUAÇÃO

BASEADO NO ROTEIRO DE

INSPEÇÃO

3. CONCLUSÃO DA INSPEÇÃO

4. MEDIDAS ADOTADAS

5. SITUAÇÃO

( ) Satisfatório, Inspeção sem restrições

( ) Insatisfatório, com exigências

( ) Insatisfatório, com interdição parcial de área física

( ) Insatisfatório com interdição total

Prazo de Adequação

dias

6. EQUIPE

Nome do inspetor Credencial Assinatura

Ciente em _____/_____/_________

Nome/Cargo

_________________________________

________________________

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