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Portaria nº 116 de 22/11/1995 / SVS - Secretaria de Vigilância em Saúde
(D.O.U. 23/11/1995)

Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos compêndios internacionais citados no texto dessa norma.

PORTARIA Nº 116, DE 22 DE NOVEMBRO DE 1995

(Ver Resolução ANVISA nº 67 de 2007)

Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos compêndios internacionais citados no texto dessa norma.

O Secretário de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições legais,

Considerando a necessidade de atualizar a Portaria nº 52, de 17 de março de 1943,

do Departamento Nacional de Saúde, que trata da admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros como referência no preparo de produtos oficinais;

resolve:

Art. 1º - Na ausência de monografia oficial de Matéria-Prima, Formas Farmacêuticas, Correlatos e Metodologias Gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

- Farmacopéia Britânica

- Farmacopéia Européia

- Farmacopéia Nórdica

- Farmacopéia Japonesa

- Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional

Art. 2º - À Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira do Ministério da Saúde caberá apreciar os casos em que ocorram demanda ou litígio em relação a processos de produção, discrepâncias entre métodos analíticos ou ainda quando houver na literatura especializada indicação da possibilidade de risco à saúde humana e/ou animal.

Art. 3º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições que lhe são contrárias.

ELISALDO L. A. CARLINI

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